Přinášíme vám český překlad článku z Science | Business, který reflektuje konferenci k zahájení mezinárodního projektu PsyPal, vůbec prvního projektu zaměřeného na psychedelika v medicíně, který financuje EU. Jedná se o první krok na cestě k legitimizaci této oblasti, tedy i k zajištění financí pro další výzkumné studie.
Rostoucí povědomí o problémech duševního zdraví se zatím nepromítlo do inovativních léčebných postupů, jak se dozvěděli europoslanci v úterý při zahájení PsyPal, prvního projektu financovaného z unijních peněz, zaměřeného na klinický výzkum léčby duševního zdraví pomocí psychedelik.
"S tím, jak se prohlubuje naše chápání psychedelik, je stále zřejmější, že by mohly způsobit revoluci v péči o duševní zdraví a také o další onemocnění, jako jsou ta neurologická," uvedla poslankyně Evropského parlamentu za Zelené Tilly Metzová při zahájení projektu Horizon Europe v hodnotě 6,5 milionu eur.
Projekt PsyPal bude zkoumat potenciál terapie s pomocí psilocybinu pro zmírnění úzkosti a deprese u pacientů v paliativní péči. Zaměří se na pacienty s chronickou obstrukční plicní poruchou, roztroušenou sklerózou, amyotrofickou laterální sklerózou a atypickou Parkinsonovou chorobou.
Projektu se zúčastní 19 organizací z devíti evropských zemí, přičemž na čtyřech různých klinických pracovištích v Evropě by mělo být přijato přibližně 100 pacientů.
Úterní akci pořádal poslanec Evropského parlamentu Cyrus Engerer a konala se pod záštitou skupiny poslanců Evropského parlamentu pro zdraví mozku a neurologické stavy a akční skupiny poslanců Evropského parlamentu pro lékařské využití psychedelik. Europoslanci se chtěli dívat do budoucna, a to nejen na připravovanou studii, ale i na svou budoucí roli při tvorbě regulací.
"S dalším pokrokem přijde čas, kdy budeme muset navrhnout regulační rámec, který zajistí rovnováhu mezi přístupností a bezpečností," řekla Metzová. Studie založené na důkazech, jako je PsyPal, budou pro práci zákonodárců klíčové.
"Musíme vytvořit podpůrné regulační prostředí," uvedla poslankyně za S&D Radka Maxová. "To zahrnuje vytvoření pokynů pro bezpečnou výrobu, distribuci a podávání psilocybinu a zajištění toho, aby byl používán pouze ve zcela jasném a vhodném kontextu."
Součástí předpisů by podle ní měly být také standardy pro školení zdravotnických pracovníků, kteří tyto terapie podávají.
Tomislav Sokol z EPP, spoluzpravodaj pro evropský datový prostor v oblasti zdraví, uvedl, že poslanci EP budou muset v příštím dlouhodobém rozpočtu EU prosadit více peněz pro zdravotnictví, včetně peněz na výzkum.
"Boj o rozpočet bude mimořádně důležitý, pokud chceme mít silnou společnou evropskou zdravotní politiku, a myslím, že poruchy mozku jsou jednou z oblastí, kde můžeme pomoci asi nejvíce," řekl.
Europoslankyně Sara Cerdasová ze skupiny S&D přirovnala nedostatek inovací v léčbě duševního zdraví k boji o vývoj nových antibiotik. Byla zpravodajkou loňské zprávy Parlamentu z vlastní iniciativy, která vyzvala Komisi, aby v programu Horizon Europe a v příštím rámcovém programu ustanovila misi zaměřenou na duševní zdraví.
Chcete zpřístupnit psychedeliky asistovanou psychoterapii těm, kteří ji potřebují? Podpořte Nadační fond PSYRES a napomozte tak realizaci studií zaměřených na psychedelika v terapii.
Užívání psychedelických látek je v Evropě z velké části nelegální a OSN je řadí do tzv. Seznamu 1 látek, které nemají žádné uznávané lékařské využití.
Výzkum však naznačuje, že mají významný potenciál pro zvládání duševních poruch, jako je posttraumatická stresová porucha, anorexie a deprese, a Austrálie se v loňském roce stala první zemí, která oficiálně reguluje lékařské užívání psychedelik. Očekává se, že v letošním roce bude v USA schválena také léčba posttraumatické stresové poruchy s pomocí MDMA.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) však v letech 2022 a 2023 neschválila žádnou novou léčbu psychologických stavů.
Výzkumný tým PsyPal chce začít s podáváním dávek pacientům v lednu 2025, přičemž studie by měla trvat dva roky.
"Když se podíváme na psychofarmakologii, tak byla poměrně dlouhou dobu relativně klidná a nyní dochází k nárůstu studií a financování, což si myslím, že je nadějné," řekl hlavní řešitel Robert Schoevers v rozhovoru pro Science|Business.
EMA pozorně sleduje vývoj a příští týden uspořádá v Amsterdamu seminář, na kterém bude diskutovat o budoucím regulačním rámci.
Jednou z výzev pro regulační orgány je skutečnost, že psychedelické terapie představují odklon od stávající léčby, která zahrnuje buď pilulky, které pacienti užívají doma, nebo psychoterapii. "Jedná se o pilulku v rámci psychoterapie," řekl Schoevers.
Od investic do psychedelické léčby může průmysl odradit také skutečnost, že je náročná na pracovní sílu a vyžaduje infrastrukturu a vyškolené zdravotníky, kteří ji provádějí.
"Pokud z farmaceutického hlediska vyrobíte lék, který můžete předepsat jen jednou nebo dvakrát, a zbytek je nefarmaceutický, existují nezodpovězené otázky, jak k tomu přistupovat," řekl Schoevers.
"Žádná z největších nadnárodních farmaceutických společností zatím do psychedelických terapií skutečně neinvestuje," řekl časopisu Science|Business Tadeusz Hawrot, zakladatel Evropské aliance pro přístup k psychedelikám a jejich výzkum (PAREA). "Mají velký zájem a dívají se zpovzdálí, ale stále čekají na schválení a také na byznysový model."
Většinu klinického výzkumu provádějí malé biotechnologické firmy, které se raději zaměřují na americký trh, řekl.
Hawrot říká, že existuje podpora Evropské komise pro výzkum využití psychedelik k řešení neuspokojených zdravotních potřeb, potenciálně prostřednictvím výzvy v rámci partnerství veřejného a soukromého sektoru Innovative Health Initiative, ale zatím "nebyla chuť zapojit se do společného projektu" ze strany velkých evropských farmaceutických asociací.
Členové zdravotnické a výzkumné komunity mohou navrhovat náměty na témata výzev v rámci IHI (Inovativní zdravotnická iniciativa), která má rozpočet 2,4 miliardy eur, prostřednictvím inkubátoru nápadů IHI.
Komise má v příštím roce zahájit nové partnerství v oblasti péči o zdraví mozku. "Vnímáme to jako velkou příležitost, protože se do něj zapojí i členské státy," řekl Hawrot.
PAERA bude také hledat možnosti v rámci obecného programu Horizon Europe, například v rámci klastru 1 "Zdraví", pro který jsou témata výzev široce vymezena.
"Budeme kreativní, stejně jako PsyPal. Nebyla to výzva šitá na míru psychedelikám, ale výzvy jsou otevřené a každý si může najít svůj úhel pohledu," řekl.
Charlotte Marchandiseová, výkonná ředitelka Evropské asociace veřejného zdraví (EUPHA), bude výsledky PsyPalu rovněž bedlivě sledovat. Podobné projekty jsou podle ní životně důležité, protože výzkum léčby duševního zdraví je nedostatečný a je zapotřebí více regulací založených na důkazech.
Jako příklad uvádí transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), neinvazivní formu stimulace mozku, která stejně jako psilocybin vyžaduje přítomnost zdravotníků. Protože je drahá, používá se pouze tehdy, když selžou jiné způsoby léčby, například antidepresiva, i když se ukázalo, že má méně vedlejších účinků, řekla.
"Všechny tyto výzkumy jsou buď příliš drahé na testování, nebo nemají žádný výsledek pro průmysl, takže se nevyvíjejí," řekla Marchandiseová pro Science|Business. Podpora EU je nezbytná k zajištění toho, aby se léčba vyvíjela a následně rozšiřovala.
Kromě většího financování chce dosáhnout pokroku v harmonizaci předpisů a standardizovaného rámce pro testování v celé EU.
Například psilocybin může být testován v některých evropských zemích, ale v jiných ne. "Inovace vyžadují větší flexibilitu a tu nám může poskytnout Evropa. Vím, že mnoho výzkumníků ve Francii nemůže provádět stejné testy jako v Portugalsku," řekla.
WHO Europe odhaduje, že tři ze čtyř lidí s těžkou depresí nedostávají adekvátní léčbu.
